품목허가 취소...한미약품 비만당뇨치료제도 권리반환 글로벌시장에 불신감

[사진=식약처, 코오롱생명과학]
[사진=식약처, 코오롱생명과학]

[뉴스퀘스트=최인호 기자] 인보사 품목 허가 취소를 계기로 국내 제약업체들의 지속가능한 신약개발 기술력에 대한 우려가 커지고 있다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 품목허가 취소 확정과 관련 환자, 투자자, 주주들에게 공식적으로 사과했다.

이 대표는 이날 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 "인보사가 3일 식품의약품안전처의 품목허가취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"고 밝혔다.

이 대표는 이어 “인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 꿈꾸며 태어났다”며 “불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 상태환경에서도 세계의 고통 받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 믿음과 벤처 정신을 키워왔다”고 강조했다.

그러나 이 대표의 이날 사과와 해명에도 불구하고 품목 허가 취소의 결정적 이유인 허위자료 제출과 사실 은폐 의혹에 대한 명확한 반박 근거를 제시하지 못해 시장의 불신감을 남겼다.

이날 한미약품도 얀센이 개발 중이던 비만 당뇨 치료제 HM12525A의 권리를 반환 받았다고 공시했다.

HM12525A는 2015년 11월 얀센에 단계별 기술료(마일스톤) 9.15억 달러, 계약금 1.05억 달러에 기술을 이전한 물질이다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지는데 마일스톤 계약이란 계약 체결 후 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 말한다.

통상 마일스톤은 전임상-임상-허가신청-허가완료 등 개발 단계별로 개발에서 종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패, 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못한다.

얀센은 최근 완료된 2건의 임상2상에서 1차 평가 지표인 체중 감소는 목표치에 도달했으나, 당뇨가 동반된 비만 환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다고 밝혔다.

따라서 한미약품이 이미 수령한 계약금 1.05억 달러는 반환하지 않아도 되지만 마일스톤 9.15억 달러는 받지 못할 것으로 예상된다.

그러나 이처럼 코오롱생명과학의 인보사 품목허가 취소와 한미약품의 비만 당뇨 치료제 HM12525A의 권리 반환 결정에도 불구하고 국내 신약 개발 기술력에 대한 과도한 우려는 금물이라는 지적이다.

미래에셋대우에 따르면 신약 개발이 매우 어려운 과정이기는 하지만 올해 들어 유한양행이 길리어드와 베링거인겔하임을 대상으로 대규모 기술이전 계약을 체결했고 올릭스와 레고켐바이오도 각각 떼아와 밀레니엄(일본 1위 제약사인 다케다의 항암 전문 자회사)에 기술을 이전한 것으로 알려졌다.

상장을 준비 중인 SK바이오팜도 세노바메이트(뇌전증 치료제)에 대해 아벨 테라퓨틱스와 계약을 맺었으며, 솔리암페톨(수면장애치료제)은 다음 주 미국 출시가 예정되어 있다.

이에 따라 이처럼 다양한 신약개발 업체에서 우수한 성과들이 나오고 있기 때문에 국내 업체의 신약 개발 기술력에 대한 과도한 우려는 자제해야 할 것으로 판단한다고 강조했다.

 

저작권자 © 뉴스퀘스트 무단전재 및 재배포 금지