인증 인정하는 유럽 등 대부분 수출 가능...대규모 특수 예상

서울 강서구 마곡동 이대서울병원 코로나19 드라이브 스루 선별진료소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. [사진=연합뉴스]
서울 강서구 마곡동 이대서울병원 코로나19 드라이브 스루 선별진료소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. [사진=연합뉴스]

【뉴스퀘스트=최인호 기자】 우리나라의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 능력이 세계적으로 입증되면서 국내의 다수의 진단키트 업체 제품의 유럽 CE인증이 이어지고 있다.

이에 유럽 뿐 아니라 유럽CE인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들에 수출이 가능해지면서 대규모의 수출 특수가 예상된다.

16일 업계에 따르면 휴온스는 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 따냈다.

휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다.

바이오니아도 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit/AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit) 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다.

이와 함께 수젠텍의 신속진단키트 3종도 유럽CE 인증을 받았다. 이 제품은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있다.

수진텍의 코로나19 신속진단키트가 CE 인증을 획득했다. [사진=수젠텍]
수진텍의 코로나19 신속진단키트가 CE 인증을 획득했다. [사진=수젠텍]

티씨엠생명과학도 직접 개발한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트'가 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 얻었다고 밝혔다.

진단키트 해외 계약도 늘고 있는데 필로시스헬스케어는 바이오제닉(Biogenic S.A)과 코로나 진단 레피드키트를 오는 2023년 3월까지 33억원어치 공급하는 계약을 체결했다고 이날 공시했다.

업계 관계자는 "유럽에서 코로나19 확진자들이 급속히 증가하면서 국내 업체들이 유럽 판로를 개척하기 위해 속속 인증을 획득하고 있다"고 말했다.

업계에서는 국내에서 대규모의 진단이 이루어지면서 우리 업체들의 제품 우수성이 입증돼 인증이 보다 쉽게 이루어지고 있는 것으로 보고 있다.

유럽 CE-IVD인증을 획득하기 위해서 약 2주간이 소요된다.

또 유럽에 정식으로 수출하기 위해서는 식품의약품안전처에 신고해 수출 절차를 밟아야 한다.

식약처 관계자는 "체외진단기기의 수출용 허가를 받기 위해서는 행정적 절차 등을 고려해 보통 10일이 소요된다"고 설명했다.

한 진단업계 관계자는 "유럽 CE-IVD 인증 획득후 실제 수출 선적을 위해 유럽 파트너사들과 조율중인 곳이 많다"고 귀띔했다.

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