【뉴스퀘스트=김동호 기자】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 첫 치료제가 될 것으로 기대를 받고 있는 '렘데시비르'가 국내에 들어온다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 "코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례수입을 결정했다"고 밝혔다.

이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.

의약품 특례수입 제도란 이번 코로나19 사태처럼 감염병 대유행(팬데믹) 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도를 말한다.

식약처는 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정에 대해 “현재까지 코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다”면서 “따라서 식약처는 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방․치료 의약품에 관한 특례)에 의거해 코로나19 치료를 위해 렘데시비르의 특례 수입 조치를 했다”고 설명했다.

또한 “렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다”면서 “현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다”고 밝혔다.

렘데시비르는 PCR 검사 등을 통해 코로나19로 확진된 환자로서, ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자, ▲․보조산소 치료가 필요한 환자, ▲․비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 중 어느 하나 이상에 해당하는 중증의 입원 환자에게 투여한다.

여기서 PCR 검사란 환자의 침이나 가래 등 가검물에서 리보핵산(RNA)를 체취해 확진자의 ㄱ사례와 비교해 일정비율 이상 일치하면 양성으로 판정하는 검사방법을 말한다.

정부는 향후 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 렘데시비르가 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 방침이다.

길리어드사이언스코리아 관계자는 "언제까지 얼마만큼의 물량이 필요한지를 정부와 협의한 뒤 본사에 알릴 예정"이라며 "(원활한 공급을 위해) 본사에서 렘데시비르 생산량을 지속해서 늘리는 것으로 알고 있다"고 말했다.

한편, 렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제로, 에볼라 치료제로는 허가받지 못했지만 코로나19에 효과가 있다는 사실이 알려지면서 주목을 받았다.

미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험에서 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 보고됐다.

다만 이 약의 임상정보는 제한적으로 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 경우 투여가 불가하며, 간 장애나 신장 장애가 있을 경우 투여에 신중을 기해야 한다.