【뉴스퀘스트=최석영 기자】 올 연말 크리스마스에는 국산 코로나19 치료제 선물을 받을 수 있을까.

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 2·3상 임상시험 계획(IND)을 승인받으면서 나오는 기대다.

또 현재 2상 임상을 진행중인 GC녹십자의 혈장치료제의 긴급승인 가능성도 높아 연내 치료제 확보에 청신호가 켜진 상태다.

특히 정부도 연내 코로나19 치료제 확보와 내년까지는 국산 백신을 개발하겠다는 목표를 세우고 전폭적인 지원에 나서고 있다.

◇ 임상 2상 마치면 즉시 긴급사용승인 신청

18일 셀트리온에 따르면 코로나19 치료제는 연내 임상 2상을 마무리하고 임상 3상은 내년에 착수해 3~4월쯤 끝낸다는 계획이다.

특히 임상 2상 결과가 나오는 즉시 식약처에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 방침이다.

조건부 승인은 임상 2상까지 결과로 사용허가를 받는 것이고, 긴급사용승인은 정식허가전 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

식약처 승인이 이뤄지면 연내 코로나19 치료제를 사용할 수 있게 된다는 얘기다.

CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 막는 원리다.

건강한 사람을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인돼 2·3상 승인이 이뤄졌다. 셀트리온은 2상에서 300명을 대상으로 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 3상은 720명을 대상으로 유효성·안전성 확증을 위한 최종 시험을 진행한다.

셀트리온은 현재 한국을 포함해 미국, 루마니아 등 6개국에서 동시에 CT-P59 임상시험 계획을 제출했다.

향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다.

아울러 셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 함께 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험도 진행해 감염예방과 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과를 함께 확인한다는 방침이다.

치료제가 백신 역할까지 할 수 있는 셈이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가를 고려해 이달부터 대량생산시설(1만2500리터)에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 국내·해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획도 조정할 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 "2상에서 안전성이 입증되면 많은 사람들이 항체치료제를 사용할 수 있도록 조건부 승인 또는 긴급사용 승인이 나오기를 바란다"고 희망했다.

이어 "시운전용으로는 6배치(생산시설에서 한 번에 생산된 단위)만 생산하면 되는데 상업용도 같이해 12배치를 생산할 계획"이라며 "9만명 가량에게 공급할 수 있는 양의 시설을 갖추겠다"고 밝혔다.

◇ 다른 치료제·백신 개발은 어디까지

국내에서 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행되고 있는 코로나19 치료제 임상은 총 11건이다. 임상 3상 1건, 2상 7건, 1상 3건이다.

이 가운데 국책사업으로 정부와 함께 치료제를 개발하고 있는 곳은 임상 2상을 진행하고 있는 GC녹십자와 셀트리온이다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131'를 개발 중으로 현재 2상 임상을 진행하고 있다.

GC녹십자 관계자는 "현재 임상 2상이 진행 중으로 3상을 마치면 연말에는 상업생산이 가능할 전망"이라며 "만약 긴급사용이 허가되면 의료기관에서는 미리 사용할 수도 있을 것"이라고 설명했다.

다만 혈장 확보가 관건이다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 내 항체 및 면역글로블린을 농축해 만드는 의약품이다.

두 회사 모두 아직 임상 2상 단계에 돌입했지만 정부와 국책사업을 진행하고 있는 만큼 긴급승인 등을 통해 현장에 빠르게 투입될 가능성이 높아 보인다.

치료제의 경우 녹십자와 셀트리온을 제외하고 대웅제약의 약물재창출 2건, 신풍제약 약물재창출 1건이 정부의 임상 지원 대상이다. 백신은 제넥신과 SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 3곳이 정부 지원을 받는다.

이밖에 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발 중인 회사는 부광약품, 종근당, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스 등이 있다.

부광약품은 B형간염 항바이러스제 '레보비르(성분명클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 지난 5월부터 고려대 구로병원, 고려대 안산병원 등 8개 대학병원에서 임상 2상을 진행 중이다.

대웅제약도 지난 8월 췌장염 치료제 '카모스타트'로 코로나19 치료제의 국내 2상을 시작했다. 오는 10월 의료현장에서 제한적으로 사용할 계획이다.