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최종편집 2020-12-05 19:26 (토)
'렘데시비르' 코로나치료제 첫 승인…국산 치료제는 언제쯤
'렘데시비르' 코로나치료제 첫 승인…국산 치료제는 언제쯤
  • 최석영 기자
  • 승인 2020.10.23 10:40
  • 댓글 0
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미 FDA 정식사용 허가...국내에선 GC녹십자·셀트리온 혈장치료제 연내 개발완료 목표
길리어드사이언스의 렘데시비르. [사진=AP/길리어드사이언스/연합뉴스]
길리어드사이언스의 렘데시비르. [사진=AP/길리어드사이언스/연합뉴스]

【뉴스퀘스트=최석영 기자】 전세계적으로 코로나19가 재확산하고 있는 가운데 미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르가 미 식품의약국(FDA)의 정식 사용 승인을 받았다.

렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이다.

이에 국내 제약사들이 개발중인 코로나19 치료제는 어느 단계에 와 있는지도 관심이 모아지고 있다.

정부는 "치료제는 올해 안에 본격적인 생산을, 백신은 내년 허가를 목표로 개발중이다"라고 밝힌 바 있다.

◇ 트럼프 치료한 그 약 '렘데시비르' FDA 정식승인

미 FDA는 22일(현지시간) 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 정식 허가를 내줬다고 CNBC방송 등이 전했다.

렘데시비르는 코로나19에 감염된 도널드 트럼프 미국 대통령에게 투여된 치료제 중 하나이기도 하다.

대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 "코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력했다"며 "1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다"고 말했다.

렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이지만 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목 받았다.

이달 초 발표된 임상시험 결과에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다.

다만 세계보건기구(WHO) 연구 결과에서는 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못한 것으로 나타나 치료 효과를 둘러싼 논란이 일었다.

또 경증 환자에 대해서는 별다른 효험이 없다는 지적도 나오고 있다.

길리어드는 렘데시비르 수요가 급증할 것으로 보고 생산량을 늘리는 데 전력을 기울이고 있다.

지난 8월 회사 측은 연말까지 200만명 투여분 이상을 생산하고, 내년에 수백만회분을 추가로 더 만들어낼 계획이라고 밝힌 바 있다.

길리어드는 이달 말까지 렘데시비르 생산량이 글로벌 수요를 맞출 수 있을 것으로 기대하고 있다

GC녹십자의 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품을 생산하고 있다. [사진=GC녹십자 제공]
GC녹십자의 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품을 생산하고 있다. [사진=GC녹십자 제공]

◇ 국내 GC녹십자·셀트리온 연내 승인 목표 임상중

현재 국내 코로나19 치료제 개발은 GC녹십자와 셀트리온이 가장 앞서 나가고 있다. 이 두 회사의 치료제 개발은 모두 정부 지원을 받고 있다.

GC녹십자는 지난 8월 혈장치료제 'GC5131A'에 대한 임상2상 승인을 받고 현재 진행 중이다.

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다.

GC녹십자는 지난 14일 'GC5131A'에 대한 두 번째 배치 생산을 완료했다.

임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 의료현장에서 실제 확진자의 치료 목적용이다.

이번 생산 혈장은 240리터로 첫 번째 배치 투입량보다 약 4배 더 많다.

임상 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.

'GC5131A'는 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있다.

GC녹십자 관계자는 "현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이 확대될 것으로 보인다"고 말했다.

셀트리온은 지난 9월 17일 항체 치료물질 'CT-P59'에 대한 임상2·3상 승인을 받고 진행 중이다.

경증~중등도 확진자를 대상으로 하고 있다.

셀트리온은 임상2상에서 효능 및 안전성에 대한 합격점을 받을 경우, 연내 긴급승인을 신청할 계획이다.

아울러 지난 8일 예방목적으로도 임상3상을 승인받았다. 이는 확진자의 접촉자를 대상으로 '코로나19' 예방효과를 확인하는 임상이다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 지난 17일 정례브리핑에서 "국내 치료제는 연내, 국산 백신은 내년 허가를 목표로 매진하고 있다"며 "치료제가 치명률이 아닌 입원기간이나 중증 이행 정도만 줄여주더라도 의료기관이 숨통을 틀 수 있고, 전체 방역대책에도 여유를 가질 수 있다"고 말했다.

이어 "설령 우리가 세계 최초는 아니더라도, 눈길 위에 처음 발자국을 찍듯이 한걸음, 한걸음 디뎌 연구개발, 임상시험, 산학연 협력 경험을 반드시 확보하겠다"고 덧붙였다.