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최종편집 2021-01-22 17:42 (금)
'K-치료제' 개발 실화가 되다...셀트리온 이어 줄줄이 대기
'K-치료제' 개발 실화가 되다...셀트리온 이어 줄줄이 대기
  • 김보민 기자
  • 승인 2021.01.14 10:40
  • 댓글 0
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'렉키로나주' 중증진행률 54% 줄여...GC녹십자·대웅제약·종근당도 서둘러 허가채비
올 1분기 3~4개 치료제 사용 가능성...진단·치료제·백신으로 '집단면역' 차질 없을듯
셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 지난해 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [사진=연합뉴스]
셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 지난해 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [사진=연합뉴스]

【뉴스퀘스트=김보민 기자】 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 임상 2상에서 성공적인 결과를 보였다는 데이터가 공개되면서 '토종 치료제' 등장이 가시화됐다.

14일 셀트리온에 따르면 경증부터 중등증까지 코로나19 환자 327명 대상으로 한 임상 2상 결과 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 중증환자 발생률을 54% 줄인다는 결과를 얻었다.

이에 셀트리온이 지난달 29일 식품의약품안전처에 신청한 조건부 사용 승인이 예상되는 이달 말께 의료 현장에 공급될 수 있을 것으로 보인다. 

이와 함께 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어가 국산 치료제들이 줄줄이 나올 것으로 예상된다.

이렇게 되면 진단과 백신, 치료제로 이어지는 3단계 방역대책으로 '집단면역'을 달성하겠다는 방역당국의 계획도 차질없이 진행되는 셈이다. 

◇ 셀트리온 렉키로나주, 중증발생률 54% 줄여

셀트리온의 발표에 따르면 렉키로나주는 임상 2상 결과 확정용량(40mg/kg) 기준 임상투약군과 위약투약군의 효과를 비교했을 때 전체 환자에서 중환자 발생률을 54% 줄였다.

특히 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%까지 중증환자 발생률이 줄었다. 

또 회복기간을 단축하는 데도 효과를 입증한 것으로 나타났다. 

렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군에서는 8.8일의 회복 기간이 걸린 것으로 확인돼 치료제 투약시 회복기간이 3일 정도 단축되는 효과를 보였다. 

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서는 렉키로나주 투약시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 정도 단축됐다.

해당 임상2상 실험에는 우리나라를 비롯해 루마니아·스페인·미국 등 다국적 환자 중 양성판정을 최종확인 받은 207명의 경증·중등증 환자들을 대상으로 진행되었으며, 지난해 11월 25일 투약을 모두 마쳤다.

셀트리온은 이번 임상실험을 진행하는 가운데 중대한 이상 반응과 사망 등 안전성 문제로 연구를 중단한 사례는 단 한번도 나오지 않았다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다"며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 수요대응 계획도 체계적으로 준비할 것"이라고 말했다.

GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'를 생산하는 충북 청주시 오창공장. [사진=GC녹십자 제공]

◇ '토종 치료제' 줄줄이 대기...'국산 2호' 놓고 경쟁

셀트리온이 '국산치료제 1호' 자리를 선점되면서 국내 주요제약사들도 식약처의 신속 심사를 받기 위해 분주히 움직이고 있다. 

GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 중증환자 치료를 목적으로 개발되고 있다. 렉키로나주는 경증·중등증 환자를 대상으로 투여해 중등증 발생을 억제하는 치료제여서 상호 보완할 수 있는 치료제로 보인다. 

GC녹십자에 따르면 지난달 31일부터 환자 60명을 대상으로 국내 임상 2상 실험을 마쳤다. 이후 오는 3월까지 최종 임상실험을 마치고 4월 조건부 허가를 신청할 것으로 보인다.

렉키로나주와 마찬가지로 일반 국민들에게 무상공급될 예정이다.

대웅제약은 만성췌장염에 쓰이는 '호이스타정(성분명 카모스타트)'에 대한 조건부 허가를 이달 중 신청할 방침이다. 지난달 말 공개했던 임상 지표에서 위약군 대비 빠른 치료효과를 입증한 것으로 나타났다. 

종근당은 급성췌장염 치료제인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 러시아 임상 2상 결과를 분석 중에 있으며, 빠르면 이달 중 식약처의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

현재 종근당은 한국을 비롯해 러시아·호주·인도 등 7개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

이밖에 신풍제약, 부광약품, 동화약품, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스 등도 국내에서 임상2상 승인을 받으며 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

이에 업계에선 올해 1분기 내에 3~4종의 국산 치료제가 의료 현장에서 사용될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.

한편 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.