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최종편집 2021-02-27 10:05 (토)
식약처, '국산 1호' 셀트리온 코로나 치료제 조건부 품목허가...내주 접종 현실화 되나
식약처, '국산 1호' 셀트리온 코로나 치료제 조건부 품목허가...내주 접종 현실화 되나
  • 김보민 기자
  • 승인 2021.01.18 17:20
  • 댓글 0
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검증자문단 “렉키로나주, 3상 임상 조건 하에 품목허가...코로나19 증상 개선 시간 3.43일 줄여”
바이러스 음성 전환 소요기간에는 통계적 유의성 나타나지 않아…사망률 감소에도 큰 의미 없어
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처 자문단으로부터 조건부 품목허가를 권고받았다. 사진은 지난해 12월 셀트리온 2공장 연구실에서 항체치료제를 바라보고 있는 연구원. [사진=연합뉴스]
식품의약품안전처는 18일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다. [사진=연합뉴스]

【뉴스퀘스트=김보민 기자】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 검증자문단의 문턱을 넘었다.

코로나19 치료제 검증자문단이 식품의약처안전처에 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 조건부 품목 허가를 권고했기 때문이다.

이에 '국산 1호 치료제'의 내주 투약을 강조했던 정부의 계획이 현실화될 것인지 관심이 모이고 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 18일 “코로나19 치료제 검증자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다”고 밝혔다.

이에 셀트리온은 코로나19 치료제 허가심사 절차 중 '심사 및 실태조사'의 첫 단계인 검증자문단 심사를 넘어서게 됐다.

검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

◇ 증상 개선 속도 높였지만 음전 소요시간 단축은 의미없어…핵심은 통계적 ‘유의성’

먼저 렉키로나주는 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 효과를 보였다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 해당 치료제나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과, 체중 1kg당 렉키로나주를 40mg 투여 받은 환자는 5.34일, 위약을 투여 받은 환자는 8.77일 후에 증상을 회복했다.

식약처는 해당 결과가 회복기간을 3.43일 정도 줄인 것으로 보고 통계적으로 유의성이 있는 결과라고 판단했다.

[그래픽=식품의약품안전처]

다만 양성에서 ‘음성’으로 전환되는 시간인 음전 소요시간에는 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견을 내놓았다.

해당 치료제 투여군과 위약 투여군 간 음전 소요시간을 측정한 결과, 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향을 관찰했지만 통계적으로 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.

자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요시간을 비교하는 것이 큰 의미가 없다고 말했다.

또한 치료제 투여군과 위약 투여군 중 사망자가 발생하지 않아 사망률에 대한 효과도 입증하지 못했다고 말했다.

다만 렉키로나주가 중대한 부작용을 일으키지 않았다며 해당 치료제의 안전성이 일부 입증됐다고 판단했다.

투여 후 발생한 고중성지발혈증, 고칼슘혈증 등은 이미 임상 1상에서 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다는 것이다.

대체로 경미하거나 중등증 정도의 부작용이 발생했으나, 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다.

지난 2020년 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온 항체치료제 모습. [사진=연합뉴스]
지난 2020년 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온 항체치료제 모습. [사진=연합뉴스]

자문단은 이번 발표에서 해당 치료제를 투여할 대상 환자를 규정했다.

자문단은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하지 않는자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등에게 치료제를 투여할 것을 권고했다.

또한 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 중증으로 전환되는 것을 통계적으로 유의미하게 감소시킬 필요가 있다고 당부했다.

식약처는 이번 검증자문단 회의에서 나온 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항 등 제출자료 심사를 진행하고, 그 결과를 종합해 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대한 자문을 받을 계획이다.

식약처는 “다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”며 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 이번 소식에 내주 치료제 투약을 추진하겠다는 정부의 방침이 현실화될 수 있을지 관심이 모이고 있다.

정세균 국무총리는 이날 열린 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "국산 치료제에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가 심사가 막바지 단계로 접어들었다"며 "이르면 다음주 방역현장에 투입돼 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

식약처가 코로나19 상황의 시급성 등을 감안해 40일 이내로 허가심사 기간 단축을 예고한 만큼 늦어도 내달 6일까지는 허가 여부가 판가름 날 것으로 보인다.