【뉴스퀘스트=김동호 기자】 식품의약품안전처가 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종을 공식 허가했다. 접종 대상은 만 18세 이상 모든 성인이다.

안전성 논란이 계속되고 있는 만 65세 이상 고령자의 접종에 대해서는 '사용상의 주의사항'에 '신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다. 이는 접종대상자의 건강상태를 고려에 의사가 접종 여부를 판단하라는 것이다.

아스트라제네카 백신은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사로 맞게 된다.

김강립 식약처장은 10일 오후 브링핑을 통해 이 같은 내용을 포함한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

식약처에 따르면 최종점검위원회는 아스트라제네카 백신 관련된 보고된 이상 사례가 대부분 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 특히 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다고 식약처는 설명했다.

반면 임신부에 대해서는 임신 기간 중 접종하는 것을 권장하지 않기로 했으며, 수유부 접종에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’는 내용을 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

아스트라제네카 백신은 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례로는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 알려졌다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획라고 설명했다.

식약처는 이날 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"며 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하여 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편, 아스트라제네카 백신은 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 이 백신은 현재 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

참고로 국내에서는 오는 26일부터 아스트라제네카 백신을 시작으로 한 전 국민 무료접종이 개시된다.