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최종편집 2021-03-06 09:26 (토)
제일약품, 미 FDA 승인 '트리페릭 주' 식약처에 품목 허가 신청서 제출
제일약품, 미 FDA 승인 '트리페릭 주' 식약처에 품목 허가 신청서 제출
  • 이태웅 기자
  • 승인 2021.02.24 13:52
  • 댓글 0
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[사진=제일약품 제공]

【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 제일약품(대표이사 성석제)은 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 신장질환치료제 ‘트리페릭 주’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.

제일약품은 지난해 9월 미국 ‘락웰 메디컬(Rockwell Medical)’과 국내 ‘트리페릭 주’ 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다.

이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 ‘트리페릭 주’는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

제일약품은 ‘트리페릭 액-Triferic Dialysate’과 트리페릭 주-Triferic AVNU’ 두 가지 제형 중 ‘트리페릭 주-Trfieric AVNU’ 제형 출시를 우선적으로 진행할 계획이다.

‘트리페릭’은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

혈액투석 시 투여되는 ‘트리페릭’기전은 ‘철(Iron)’을 즉각적으로 ‘트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)’에 전달하여 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점이 있다.

적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 마쳤다고 제일약품 측은 설명했다.

제일약품 관계자는 "혈액 투석 환자 수가 지속적으로 증가할 것이라 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭은 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.