식약처 'GBP510' 개발 최종단계 승인…전 세계 팬데믹 속 '국내 백신 자급화 첫걸음' 의의

경북 안동시 SK바이오사이언스 공장. [사진=연합뉴스]

【뉴스퀘스트=김동호 기자】 국내업체가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 조만간 나올 것으로 보인다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 10일 "SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스의 'GBP510' 3상은 이미 허가된 아스트라제네카 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 진행된다.

국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 된 것은 이번이 처음이다.

최근 각종 변이바이러스의 발생과 모더나사의 백신 공급 차질 등으로 백신 생산의 중요성이 더 강조되고 있는 가운데 이번 SK바이오사이언스의 3상 진입은 국내 코로나19 방역에 청신호가 될 전망이다.

문재인 대통령도 이날 식약처의 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 승인과 관련해  "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정으로, 최종 허가 판정이 나면 수억회 분량의 국산 백신이 전세계에 공급될 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스는 현재 이번 3상 진입으로 내년 상반기 본격적인 상용화를 목표로 하고 있다.

참고로 'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'으로 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

또한 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다

[이미지=식품의약품안전처]
[이미지=식품의약품안전처]

식약처는 이번 임상3상 허가에 대해 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반, 면밀하게 심사했다고 강조했다.

이 백신은 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중인 것으로 알려졌다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 전했다.

식약처는 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다고 밝혔다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않은 것으로 전해졌다.

임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다.

식약처는 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.

특히 "글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했다"면서 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

한편 식약처는 코로나19 등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'를 추진하고 있다.

식약처는 "SK바이오 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.

이어 "임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다"고 덧붙였다.

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