【뉴스퀘스트=김동호 기자】 100% 토종 코로나19 백신의 국내 생산이 초읽기에 들어갔다. 

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’이 국내 품목허가 직전 단계인 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 통과했다. 최창원 SK디스커버리 부회장의 백신사업 투자가 20여년 만에 빛을 발했다는 평가다.

27일 식약처에 따르면 중앙약심위는 이번 자문 내용을 토대로 이달 안에 최종점검위원회를 열고 품목허가를 최종 결정할 계획이다.

이번 품목허가는 기본접종(1, 2차)에 대한 것이며, 백신은 허가가 결정되면 제조→국가출하승인 등을 거쳐 하반기부터 방역 현장에서 접종에 쓰이게 된다.

이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다.

초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다고 연합뉴스가 보도했다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4000여명을 대상으로 진행됐으며, 오미크론 변이에 대해 일부 예방 효과가 확인된 것으로 알려졌다.

서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 중앙약심위의 ‘스카이코비원’의 품목허가와 관련해 “국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.

중앙약심위는 “(제출된 임상 자료를 분석한 결과) 스카이 코비원은 (AZ백신과 비교해) 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 전했다.

스카이코비원은 중앙약심위에 앞서 지난 21일 열린 검증자문단 회의에서도 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.