오늘의 날씨
  • 서울
    B
    미세먼지
  • 경기
    B
    미세먼지
  • 인천
    B
    미세먼지
  • 광주
    B
    미세먼지
  • 대전
    B
    미세먼지
  • 대구
    B
    미세먼지
  • 울산
    B
    미세먼지
  • 부산
    B
    미세먼지
  • 강원
    B
    미세먼지
  • 충북
    B
    미세먼지
  • 충남
    B
    미세먼지
  • 전북
    B
    미세먼지
  • 전남
    B
    미세먼지
  • 경북
    B
    미세먼지
  • 경남
    B
    미세먼지
  • 제주
    B
    미세먼지
  • 세종
    B
    미세먼지
최종편집 2021-03-04 17:37 (목)
용서받지 못한 '인보사'...법원 "품목허가 취소 적법"
용서받지 못한 '인보사'...법원 "품목허가 취소 적법"
  • 최석영 기자
  • 승인 2021.02.19 16:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

허가 신청한 코오롱생명과학 임원 2명은 무죄
[사진=연합뉴스]
[사진=연합뉴스]

【뉴스퀘스트=최석영 기자】 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 제조판매 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분이 적법하다는 법원 판단이 18일 나왔다.

이에 인보사는 2019년 식약처가 처분한 품목허가 취소 상태를 유지하게 됐다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했다.

재판부는 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적했다.

그러면서 "(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고는 충분히 알았지만, 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.

한편, 인보사에 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려진 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식약처에 허위 신고한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원 2명은 1심에서 무죄를 받았다.

서울중앙지법 형사25-3부(권성수 부장판사)는 이날 오전 11시 특정경제가중처벌법상 사기 등으로 재판에 넘겨진 김모(53) 코오롱생명과학 상무와 조모(48) 이사(임상개발팀장)에 대한 1심 선고기일을 진행하고 무죄를 선고했다.