【뉴스퀘스트=김동호 기자】 드디어 국내 기업이 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 탄생했다.

식품의약품안전처(식약처)는 29일 "SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.

이에 앞서 식약처는 지난 2월 셀트리온의 코로나19 치료제(렉키로나주)를 허가한 바 있다. 

식약처는 "이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획"이라고 소개했다.

이어 "이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능하여 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.

특히 "그간 허가한 코로나19 백신과 달리 이번 백신은 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.

아울러 "그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다"면서 "제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험* 방식을 선제적으로 도입하여 임상시험을 설계하도록 지원했다"고 설명했다.

이번에 품목 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'의 접종 대상은 18세 이상 성인으로, 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하게 된다.

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이어 "식약처는 관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.