【뉴스퀘스트=권일구 기자 】 CJ프레시웨이가 지난 27일 충북 청주시 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 열린 ‘2023년 식의약 데이터 활용 경진대회’에서 우수상을 수상했다.28일 CJ프레시웨이에 따르면, 이번 대회에서 식약처의 공공데이터를 활용한 안전경영 신속알림시스템(CJ RAS, Rapid Alert System)을 개발하고 운영한 사례를 발표했다.‘CJ RAS’은 식약처에서 제공하는 공공데이터와 CJ프레시웨이의 상품기준정보를 자동으로 연계해 위해정보 발생 시 위해식품 정보를 유관부서에 즉시 공유하고 유통을 차단하는 시스템이다
【뉴스퀘스트=박상미 기자 】 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(이하 IARC)가 발암물질로 분류한 아스타팜을 두고 논란이 일고 있다.발암 물질로 분류됐음에도 불구하고, 일일 섭취량 기준은 현행대로 유지되기 때문이다.식품업계에서는 대체원료를 찾으면서 식약처의 추가 지침에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.IARC는 아스파탐을 2B군(사람에게 암을 유발할 가능성이 있는 물질)으로 지정했다고 14일 밝혔다.아스파탐에 대한 인체 위해성·안전성 여부를 판단한 식품첨가물전문가위원회(JECFA)도 아스파탐이 1일 섭취허용량을 넘어서면 안 된다는
【뉴스퀘스트=김민수 기자】 최근 연이은 주가 상승으로 투자자들의 뜨거운 관심을 받았던 네이처셀이 돌연 하한가를 맞았다.네이처셀은 즉각 홈페이지에 임상적 유의성 연구 자료와 정형외과 전문의 의견을 게재하면서 사태 진화에 나서고 있다.7일 네이처셀은 “식품의약품안전처가 최근 (주)알바이오에 조인트스템의 임상적 유의성이 부족하여 품목허가가 적합하지 않다’는 사유로 반려 처분을 통보했다”고 공시했다.공시가 나온 직후 네이처셀 주가는 곤두박질쳤다.지난달 30일 종가 기준 1만 5210원이었던 네이처셀 주가는 퇴행성관절염 치료제 품목 허가 여
【뉴스퀘스트=장예빈 인턴기자 】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 탈모 치료와 관련해 판매 상품이 효과가 있는 것처럼 허위 또는 과대광고를 한 온라인 사이트를 적발했다.식약처(처장 오유경)는 지난달 4일부터 14일까지 샴푸가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 사이트 341건을 점검한 결과, 위반사항이 확인된 172건을 대상으로 접속 차단 및 행정처분을 의뢰했다고 7일 밝혔다.이번 점검은 화장품인 샴푸를 마치 의약품처럼 탈모 예방과 치료에 효과적이라고 허위로 광고하거나 과대광고를 이행해 판매하는 사례에 대한 피
【뉴스퀘스트=장예빈 인턴기자 】 식품의약안전처(이하 식약처)가 국가출하승인을 위반한 제약회사에 대해 행정조치를 가했다.1일 식품의약안전처(처장 오유경)는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발, 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.국가출하승인 위반 품목으로는 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)가 적발됐다.국가출하승인이란 생물학적 제제의 안전성과 유효
【뉴스퀘스트=장예빈 인턴기자 】 앞으로는 식품제조가공업소에서 사용하는 대용량 냉동 원료를 일시적으로 해동해 분할한 뒤 재냉동시켜 다시 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 냉동식품을 일시적으로 해동 후 재냉동하는 것을 허용한다는 내용의 ‘식품의 기준 및 규격’ 일부 개정안을 25일 발표했다.이번 개정안은 지난 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나로 소비자의 편의성 향상과 식품업계의 원활한 생산을 돕기 위해 마련됐다.식약처는 지금까지 냉·해동이 반복될 경우 품질변화 등이 발생할 가능성이 있어 식품을 해
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 드디어 국내 기업이 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 탄생했다.식품의약품안전처(식약처)는 29일 "SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.이에 앞서 식약처는 지난 2월 셀트리온의 코로나19 치료제(렉키로나주)를 허가한 바 있다. 식약처는 "이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획"이라고 소개했다.이어 "이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능하여 초저온 유통 장비를
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 식품의약품안전처(식약처)가 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 처음으로 먹는 치료제의 사용을 승인했다.식약처는 27일 “미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다”고 밝혔다.‘팍스로비드’는 알약 형태로 되어 있으며 환자가 닷새간 복용하게 된다.현재 국내에 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등 2종으로 이들은 모두 주사제이다.식약처의 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다.전문가 자문결과 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, ‘팍스로비드’의 긴
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 여전한 가운데 위중증환자가 또 다시 역대 최다치를 기록했다.23일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 현재 국내 코로나19로 인해 재원중인 위중증환자는 20명 증가한 1083명으로, 사망자도 109명 늘어 누적 사망자는 5015명(치명률 0.84%)이 됐다.이날 위중증환자와 일일 사망자 수는 지난해 1월 20일 국내 첫 확진자 발생 후 역대 최다 수치다.최근 일주일간 위중증환자는 971명→1016명→1025명→997명→1022명→1063명→1083명을 기록하며 의료체계 붕괴 위기에 몰리고 있다.실제로 최근 수도권의 중증병상 가동률은 90%에 육박하고 있고 전국적으로도 80% 안팎을 기록하면서 의료체계 붕괴 가능성까지 제기되고 있는 상태다.이와 관련 김부겸 국무총리는 "현재 1만5000여개인 중등증 이상 병상을 내년 1월 중순까지 1만여개 더 확보하겠다"며 "이를 위해 국립중앙의료원, 서울의료원,
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 아스트라제네카와 노바백스의 위탁생산에 이어 러시아 스푸트니크V의 국내 생산이 초읽기에 들어갔다.한국코러스는 최근 연간 6억 5000만도스(1도스는 1회 접종분)의 스푸트니크V 백신을 국내에서 위탁생산하기로 계약했다고 밝혔다.휴온스글로벌컨소시엄도 러시아직접투자펀드(RDIF)와의 계약을 통해 월 1억 도스이상, 연간 12억 도스 가량을 생산할 전망이다.휴온스글로벌 컨소시엄은 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마 등이 참여하고 있다.이중 프레스티지바이오파마는 러시아 국부펀드인 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응하기 위해 2000L급 세포 배양기 50개를 설치 중으로, 총 10만 리터의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 보인다.10만 리터의 백신 원액은 월 1억3000~4000만 회의 백신을 생산할 수 있는 용량이다.또한 휴메딕스와 보란파마도 오는 8월 시생산을 위한 마지막 단계를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.다만 스푸트니크V는 국내에서 아직 승인이 나지
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)의 수입품목허가를 받았다.식약처는 21일 "외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자사가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'(이하 모더나 백신)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다"고 밝혔다.이로써 국내에서 허가를 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신을 포함 네 개로 늘어났다.모더나 백신은 현재 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.참고로 정부가 현재까지 확보한 코로나19 백신은 총 9900만명분(1억9200만회분)으로, 백신 공동구매 국제 프로젝트인 '코백스(COVAX) 퍼실리티'를 통해 1000만명분을 확보했고, 개별 제약사와는 8900만명분을 계약했다.제약사별 물량은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분,
【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 콜레스테롤 수치는 혈압건강과 밀접한 연관이 있어 유산소 운동, 금연, HDL수치 관리, 건강한 식습관 등을 통해 일상 속에서 꾸준히 관리해야 한다.콜레스테롤은 좋은 콜레스테롤인 HDL 콜레스테롤서과 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤로 구분된다. 수치를 건강하게 관리하기 위해서는 LDL을 줄여야 할 뿐만 아니라 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 것도 중요하다. 한국지질동맥경화학회가 제시한 이상적인 콜레스테롤 수치는 총 콜레스테롤 200mg/dL 미만, LDL 100mg/dL 미만, HDL 60mg/dL 이상이다.LDL이 많아지면, 혈관내막에 잉여 콜레스테롤이 쌓여 혈관이 점점 좁아지게 된다.이는 고혈압의 주요원인이 될 수 있으며 좁아진 혈관이 막히게 되면 뇌출혈, 뇌졸중, 심근경색 등의 질환으로 이어질 수 있다.이 가운데 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올이 식약처로부터 콜레스테롤 수치 개선에 도움을 줄 수 있음과 혈압조절에 도움을 줄 수 있음으로 2중 기능성을 인
【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 파이토웨이가 식약처로부터 안정성을 인증받은 '식물성 MSM100'을 출시했다고 15일 밝혔다.파이토웨이 관계자는 “이번에 새롭게 출시한 ‘식물성 MSM’은 천연 식물성 MSM의 세계적 브랜드인 캐나다산 디스틸퓨어(DistilPure) MSM을 사용한 제품으로 순도 높은 100% 프리미엄 원료를 사용한 것이 특징”이라고 설명했다.MSM은 메틸설포닐메테인의 약자로 유기황화합물 또는 먹는 식이유황을 의미한다.원소주기율표상 원자번호 16번에 해당하는 황(유황)은 생물학적 관점에서 매우 중요하다. 유황은 피부나 머리카락, 손톱, 발톱의 성분인 케라틴을 만드는 구성요소로 우리 몸을 구성하고 정상적으로 작동하게 만드는 역할을 수행하기 때문이다.특히 유황을 구성하는 시스틴(cystine)과 글루타치온(glutathione)은 각종 독소로 인한 질병에 시달리는 현대인들에게 반드시 필요한 영양요소 중 하나로 알려졌다.하지만 유황은 몸에서 스스로 합성할 수 있는 물질이 아니기
【뉴스퀘스트=김보민 기자】 ‘늙기도 서럽거늘...고령층은 백신 접종을 받을 수 있는가 없는가, 그것이 문제로다’전 세계에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 두고 과연 몇 살까지 부작용 없이 접종이 가능한지에 대한 논의가 뜨겁다.이에 국내에선 관련 판단을 일단 보류하며 향후 다시 논의를 거쳐 구체적인 '나이 제한'을 밝히겠다는 결정을 내렸다.5일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과 아스트라제네카를 만 65세 이상 고령자에게 접종해도 괜찮은지에 대한 판단을 ‘보류’했다고 밝혔다.관련 자료가 충분하지 않아 추가적인 논의가 필요하다는 것이다.이어 감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성된 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 추후 논의를 이어갈 것이라고 말했다.사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단이 최종점검위원회와 질병관리청으로 넘어간 것이다.임상시험 결과를 제출하는 조건으로 식약처가 품목허가를 내릴 수 있다는 결론도 나왔다.
【뉴스퀘스트=김보민 기자】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 검증자문단의 문턱을 넘었다.코로나19 치료제 검증자문단이 식품의약처안전처에 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 조건부 품목 허가를 권고했기 때문이다.이에 '국산 1호 치료제'의 내주 투약을 강조했던 정부의 계획이 현실화될 것인지 관심이 모이고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 18일 “코로나19 치료제 검증자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다”고 밝혔다.이에 셀트리온은 코로나19 치료제 허가심사 절차 중 '심사 및 실태조사'의 첫 단계인 검증자문단 심사를 넘어서게 됐다.검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.◇ 증상 개선 속도 높였지만 음전 소요시간 단축은 의미없어…핵심은 통계적 ‘유의성’먼저 렉키로나
【뉴스퀘스트=김호일 기자】 '제약업계 맏형' 유한양행이 국내 사망률 1위인 폐암 치료에 획기적인 항암제 시판에 나서 관심을 모은다.이 회사가 개발한 '렉라자정'이 국산 신약 31호로 허가받았기 때문이다.이는 지난 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’이 30호 신약으로 허가받은 후 3년 만에 처음이다.식품의약품안전처는 18일 렉라자정을 임상 3상 진행을 조건으로 시판을 허가했다고 밝혔다.폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 올해 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정되는데 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.이번에 시판허가를 받은 렉라자정은 특정 유전자(상피세포 성장인자 수용체, EGFR)에 변이(T790M 돌연변이)가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다.세포
【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 셀트리온은 자사가 개발중인 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 치료효과가 확인됐다고 밝혔다.셀트리온 권기성 연구개발본부장은 12일 국회에서 열린 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회에 참석, 개발 중인 렉키로나주가 기존 항체 치료제 이상의 치료 효과를 확인했다고 말했다.셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상에 대한 구체적인 결과를 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개할 예정이다.권 본부장은 “임상 2상에서 미국 긴급사용 승인을 받은 일라이릴리나 리제네론 등 기존 코로나19 항체 치료제와 중증 등까지 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “기대한 만큼의 결과를 얻었다”고 강조했다.권 본부장은 “코로나19로 인해 폐에서 염증이 생겼을 때는 바이러스 양이 아직 많지 않을 때이므로 최대한 치료제를 빨리 투약해야 한다”며 ”증상 발현 7일 이내에 렉키로나주를 투여하면 확실한 효과가 있다“고 말했다.이어 “이론상으로
【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 식용곤충들을 이용한 새로운 식품이나 건강기능식품 등장에 정부는 이에 대한 관리를 강화하기로 했다.식품의약품안전처와 농촌진흥청은 4일 식용곤충 전체로 중금속 관리 대상을 확대하고, 통합기준을 마련해 합리적으로 관리하겠다고 밝혔다.현재 식용곤충 중금속 기준은 갈색거저리 유충, 흰점박이꽃무지 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충 등 4종에만 설정돼 있다.벼메뚜기, 백강잠, 식용누에 등 나머지 3종에는 기준이 없는 상황이다.식약처는 중금속 관리 정책과 위해성을 고려해 중금속 통합 기준안을 마련해 지난해 12월 23일 행정 예고했다. 이번 개정에 따라 벼메뚜기, 백강잠, 식용누에 3종을 포함한 식용곤충(건조물) 전체에 납, 카드뮴, 무기비소가 모두 0.1㎎/㎏ 이하로 관리된다. 또한 앞으로 새롭게 인정되는 식용곤충에도 같은 기준을 적용한다.식약처는 "이번 식용곤충 중금속 기준 개선이 식품안전관리 강화는 물론 관련 산업 활성화에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.농촌진
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 좀처럼 진정세를 보이지 않고 있는 가운데 백신 접종이 임박한 것으로 전해졌다.식품의약품안전처는 4일 "한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 접수해 심사에 착수했다"고 밝혔다.식약처는 아스트라제네카 백신의 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 완료할 계획이다.이에 따라 빠르면 다음달 국내 첫 백신 접종이 시작될 전망이다.이와 관련 정세균 국무총리는 이날 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "지난해 말 정부는 총 5600만 명분의 코로나19 백신 계약을 완료했다. 전 국민이 모두 예방접종을 받으실 수 있는 충분한 양"이라며 이르면 다음 달부터 백신 접종이 시작될 것이라고 밝혔다.다만 정 총리는 "미국과 유럽의 주요 국가들은 이미 3주일여 전부터 접종을 시작했습니다마는 사전 준비가 부족해 접종이 제대로 속도를 내지 못하고 있다는 보도가 있다"면서 "많은 물량의
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 '국산' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 도입이 초읽기에 들어갔다.국내 제약업체 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 품목 허가 심사를 신청했다고 밝혔다.이에 식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 '렉키로나주'에 대한 안전성과 효과성을 철저히 검증, 40일 이내에 허가·심사를 완료한다는 방침이다.셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 품목 허가 신청은 릴리, 리제네론에 이어 전 세계에서 세 번째 사례다.국내에서는 셀트리온의 렉키로나주를 비롯해 총 15개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이다.이에 앞서 셀트리온의 서정진 회장은 한 방송에 출연해 "코로나19 항체치료제를 이미 10만명분 정도 생산해 놨다"면서 "우리나라에는 원가로 공급하겠다"고 밝힌 바 있어, 검사 결과에 따라 조속한 도입과 함께 많은 환자들에게 투여될 수 있을 것