【뉴스퀘스트=김동호 기자】 코스피가 3거래일 연속 하락을 기록하며 3000선이 붕괴됐다.14일 코스피는 외국인과 기관의 집중 매도 속에 전일보다 17.71포인트(0.59%) 내린 2983.95로 출발해 장중 내내 약세를 보이다 결국 13.71포인트(0.46%) 하락한 2987.95로 마감했다.코스피가 종가 기준 3000선 아래로 떨어진 것은 지난 13일 이후 2거래일만이다.종목별 동향을 보면 시가총액 상위종목 중 삼성전자(0.26%)와 네이버(0.39%), 삼성바이오로직스(2.06%), 현대차(0.96%)가 상승 마감한 반면 SK하이닉스(-0.41%), 카카오(-1.25%), LG화학(-5.01%), 삼성SDI(-3.27%), 기아(-0.81%), 카카오뱅크(-0.63%) 등은 약세를 나타냈다.코스닥도 전 거래일보다 3.15포인트(0.31%) 내린 1002.81로 마감하면서 또 다시 1000선을 내줄 위기에 몰렸다.투자주체별 매매 동향을 보면 외국인이 나홀로 순매수를 기록했지만, 개
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 국내 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러 감염증 치료제의 출시가 임박한 것으로 알려졌다.종근당은 30일 "우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다"고 밝혔다.이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 벌이는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다.국내에서는 지난 7월 칠곡경북대병원을 시작으로 총 14개 기관에서 차례로 환자를 등록한다.종근당은 향후 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상 시험을 할 예정이다.한편, 종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 실시한 임상 2상 시험 결과, 당시 일부 환자에서 코로나19 증상을 개선하고 치료 기간을 단축하는 효과를 낸 것
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 90만원이 넘을 것으로 알려진 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제도 무료로 제공될 것으로 알려졌다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 13일 백브리핑에서 "우리나라의 경우 (코로나19) 치료 과정은 전체 다 국가가 부담하고 있어서 국민은 비용 부담이 없는 상황"이라며 "치료제가 도입된다고 하면 동일한 원칙을 적용할 예정"이라고 밝혔다.감염병예방법에 따르면 코로나19 등 1급 감염병의 치료비용은 전액 국가가 부담하도록 돼 있다.실제로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 '렘데시비르'도 국가가 전액 지원하고 있다.현재 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 먹는 코로나19 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다.한편, 질병관리청은 올해 추경 예산에 1만8000명분, 내년 예산안에 2000만명분에 대한 치료제 구매비용을 반영했다고 밝힌 바 있다이를 산술적으로 따져보면 1인당 95만원
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 원활하게 진행되고 있는 가운데 국산 백신 및 치료제 개발이 시급하다는 지적이 잇따르고 있다.실제로 현재 접종이 진행 중이거나 도입 예정인 백신은 모두 외국 제약사들의 제품으로 각종 이슈 발생 시 접종에 차질을 빚을 가능성이 크다.이에 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약 주권 확보 차원에서 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 특단의 정부 지원이 필요하다고 주장했다.현재 국내 제약사 중 코로나19 백신을 개발하고 있는 5개 업체로 이들 모두 임상 1상 또는 2상 초기 단계에 머물러 있어 빠른 출시는 힘들어 보인다.특히 현재 국내 코로나19 백신 접종 속도가 빨라지면서 임상에 참여할 대상자를 찾기 어려워져 개발은 더 어려워질 수 밖에 없다.다행히 코로나19 치료제 경우 셀트리온의 항체치료제인 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상 시험에서 의미있는 결과를 받아낸 것으로 알려져 출시에 대한 기대감이 커
【뉴스퀘스트=김보민 기자】 미국의 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 긴급사용을 승인했다.26일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 GSK-비어의 항체 치료제 '소트로비맙'을 12세 이상의 경증에서 보통 정도의 코로나19 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 허용했다.다만 입원과 산소 치료가 필요한 중증 환자에 대해서는 사용을 승인하지 않았다.이보다 앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난 21일 소트로비맙을 보조 산소 장치가 필요하지 않은 코로나19 환자를 치료하는 데 사용할 수 있다고 결론을 내렸다.항체 치료제는 백신과 더불어 코로나19 확산을 억제하는 데 반드시 필요한 핵심 의약품으로, 코로나19 완치자의 바이러스 유전자를 삽입한 세포를 배양해 대량생산하는 방식으로 제조된다.GSK는 이날 소트로비맙이 임상3상 시험에서 고위험 성인 환자의 입원 및 사망 위험을 85% 이상 감소시켰고
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 최근 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상을 완료하며 주목을 받은 제넨셀(대표이사 정용준)이 기업공개(IPO)에 나선다.회사 측은 지난 4일 그랜드하얏트서울에서 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회에서 상장 계획을 공식화했다.제넨셀 관계자는 IPO와 관련 "한국파마와 리더스기술투자의 유상증자와 함께 관계사 등으로부터 100억원 이상의 투자를 이미 유치했다"며 "빠른 시일 내에 상장 주관사가 될 증권사 2곳과 계약할 것"이라고 밝혔다.이어 "이탈리아와 루마니아를 중심으로 한 유럽(EU)의 코로나19 치료제 임상2b/3상 IND(임상시험계획승인신청)이 통과되면 예비상장기업 기술평가를 신속히 신청할 계획"이라고 말했다.제넨셀은 100억원 이상의 투자유치가 성공적으로 이루어짐에 따라 현재 추진 중인 대상포진 치료제 2a임상과 코로나19 치료제 글로벌 임상2b/3상, 인도 아유르베다 의약품 승인 절차에 더욱 속도를 낼 계
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 한국파마가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 신약 임상 2상 완료 소식에 5거래일 연속 상한가를 달리고 있다.19일 주식시장에서 한국파마는 가격 제한폭인 30%(2만1000원)까지 오른 9만1000원으로 상한가를 기록 중이다.한국파마는 지난 13일 첫 상한가를 기록한 뒤 이날까지 5거래일 연속 상한가에 올랐다.특히 지난 12일에도 약 10%이상 올라 최근 6거래일 동안 6만8700원이나 상승해 300%이상 수익률을 기록했다.한국파마는 경희대와 벤처 제약사 (주)제넨셀이 인도에서 임상2상을 최종 완료한 코로나19 치료제의 제조사다.한국파마는 이번 임상을 통과한 신약이 최종 승인될 경우 국내에서도 제조할 예정이다. 이에 코로나19 치료제 제조 후 실적 향상에 대한 기대감이 반영되고 있는 것으로 보인다.한국파마 외에도 최근 제넨셀의 유상증자에 참여한 필룩스도 수혜주로 꼽히며 가파른 상승세를 이어가고 있다.필룩스는 지난 13일과 18일 상한가를 기록한
【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 셀트리온은 자사가 개발중인 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 치료효과가 확인됐다고 밝혔다.셀트리온 권기성 연구개발본부장은 12일 국회에서 열린 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회에 참석, 개발 중인 렉키로나주가 기존 항체 치료제 이상의 치료 효과를 확인했다고 말했다.셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상에 대한 구체적인 결과를 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개할 예정이다.권 본부장은 “임상 2상에서 미국 긴급사용 승인을 받은 일라이릴리나 리제네론 등 기존 코로나19 항체 치료제와 중증 등까지 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “기대한 만큼의 결과를 얻었다”고 강조했다.권 본부장은 “코로나19로 인해 폐에서 염증이 생겼을 때는 바이러스 양이 아직 많지 않을 때이므로 최대한 치료제를 빨리 투약해야 한다”며 ”증상 발현 7일 이내에 렉키로나주를 투여하면 확실한 효과가 있다“고 말했다.이어 “이론상으로
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 경희대와 벤처 제약사 (주)제넨셀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 한걸음 더 다가섰다.경희대 부설 바이오메디컬연구센터(BMRI, 센터장 강세찬 교수)와 벤처 제약사 제넨셀(대표이사 정용준)은 인도에서 진행 중이던 코로나19 치료제 신약 개발을 위한 임상2상을 최종 완료했다고 29일 밝혔다.임상2상을 완료했다는 것은 임상 결과가 우수하게 나와 최종 보고서까지 통보 받았다는 의미로 코로나19 치료제 신약 개발에 한발 성큼 다가선 것으로 볼 수 있다.특히 이번 임상에서 경희대와 제넨셀은 제주에서 자생하는 천연물인 담팔수(膽八樹)를 활용해 코로나 치료제신약을 개발, 향후 천연물 신약 시장의 신흥 강자로 급부상할 전망이다.강세찬 BMRI 센터장에 따르면 이번 임상 2상에서 코로나19 경증 및 중등도 환자에게 투약 6일 만에 95% 이상 회복될 정도로 효과가 높게 나타났다.이번 임상2상은 CRO(의약품의약연구) 기업 ‘리서치멘토’를 통해 인도
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 '국산' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 도입이 초읽기에 들어갔다.국내 제약업체 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 품목 허가 심사를 신청했다고 밝혔다.이에 식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 '렉키로나주'에 대한 안전성과 효과성을 철저히 검증, 40일 이내에 허가·심사를 완료한다는 방침이다.셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 품목 허가 신청은 릴리, 리제네론에 이어 전 세계에서 세 번째 사례다.국내에서는 셀트리온의 렉키로나주를 비롯해 총 15개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이다.이에 앞서 셀트리온의 서정진 회장은 한 방송에 출연해 "코로나19 항체치료제를 이미 10만명분 정도 생산해 놨다"면서 "우리나라에는 원가로 공급하겠다"고 밝힌 바 있어, 검사 결과에 따라 조속한 도입과 함께 많은 환자들에게 투여될 수 있을 것
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 셀트리온의 내부 임직원들에 '주식 거래 금지령'을 내리면서 코로나19 항체치료제에 대한 허가 신청이 임박했다는 소식이 전해졌다.28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 전날 임직원들에게 문자, 이메일 등으로 코로나19 항체치료제의 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지했다.셀트리온은 "코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제 될 수 있다"며 "제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지한다"고 밝혔다.그러면서 "코로나 치료제 관련해 취득한 정보의 내부 공유 및 외부 전달하는 행위 또한 절대 금지하오니 유의하기를 바란다"며 "부득이하게 주식을 매매해야 할 경우 반드시 거래 전 IR 담당 부서로 연락해주시기 바란다"고 강조했다.최근 셀트리온그룹의 일부 임원들이 보유하고 있던 셀트리온 주식 일부를 처분했다
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 미국, 유럽 등 전 세계 주요국가들에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 국내 제약업체들의 백신 및 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다.코로나19 백신은 현재 SK바이오사이언스, 제넥신,국제백신연구소, 셀리드, 진원생명과학 등 5개 백신 제품이 임상 중이다. 다만 이들 업체들은 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다.코로나19 치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론도 임상 3상이 진행 중으로 미국에서 긴급사용승인을 받았으며, 국내업체 셀트리온은 이달 중에 사용승인을 신청할 예정으로 알려졌다.여기에 관절염 치료제 성분인 '바리시티닙' 등 기존 의약품에 대해서도 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지는 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.식품의약품안전처는 지난 27일 이들을 포함한 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신 및 치료제의 허가과정을 설명했다.정부는 우선 현재 개발 중인
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료하고 효과와 안전성 등을 확인 중이다.셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해 식품의약품안전처 등 유관기관과 협의해 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청할 계획이라고 25일 밝혔다.셀트리온은 애초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다.셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 날 경우 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 올해 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 쓸 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료한 상태다.셀트리온은 올해 9월 17일 식품의약품안전처로부
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 등 해외 제약사들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 출시가 임박한 가운데 국내업체들에게서도 희소식이 이어지고 있다.SK바이오사이언스는 24일 "코로나19 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 즉시 임상에 돌입한다"고 24일 혔다.SK바이오사이언스는 영장류 대상의 NBP2001 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도해 위약군 대비 호흡기에서 바이러스의 증식이 차단되는 결과가 나왔고, 설치류 대상 전임상 독성시험에서는 안전성을 확인했다고 소개했다.안재용 SK바이오사이언스 대표는 "글로벌 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만드는 게 우리의 목표"라며 "범정부 지원 아래 성공 가능성을 높여가고 있다"고 말했다.이로써 국내에서 진행 중인 코로나19 백신 임상시험은 3개로 늘어났다
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 국내 벤처제약사가 인도에서 2상 임상시험을 진행 중인 코로나19 치료제의 개발 성공 가능성이 높은 것으로 알려졌다.특히 인도 현지 업체가 국내 업체에 업무협약을 제의하는 등 적극적인 움직임을 보이고 있다.국내 벤처제약사인 ㈜제넨셀은 인도 임상시험수탁기관(CRO)이자 의약품 에이전시 전문회사 '신크롭 헬스(Syncrop Health Pvt Ltd)'와 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제와 관련한 업무협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다.올해 9월 초 제넨셀은 제주 담팔수에서 추출한 물질로 인도 정부에 코로나 치료제 임상2상 및 3상을 동시 승인 받았다.임상2상 결과가 매우 우수하게 나올 경우 임상3상을 거치지 않고 곧 바로 치료제를 생산할 수 있는 패스트 트랙으로 진행되는 것이어서 큰 관심을 모았다.임상 결과는 이달 말에서 12월 초순경 발표될 예정이다.임상 결과가 우수하게 나오면 우리나라 연구진이 개발한 코로나 치료제로 인도에서 아유르베다(고
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 삼성바이오로직스는 미국 '일라이릴리(이하 릴리)'의 코로나19 항체치료제를 생산해 공급했다고 17일 밝혔다.삼성바이오로직스는 올해 5월 릴리의 코로나19 항체치료제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 릴리와 협업해 계약 체결 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달했다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산에 필요한 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축했다.릴리의 항체치료제 'LY-CoV555'는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 제품으로 이달 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증 환자 대상 치료제로 긴급사용승인을 받았다.데이비드 A.릭스 릴리 회장은 "이번 삼성바이오로직스와의 계약으로 릴리는 생산 능력을 안정적으로 보강함은 물론 전 세계 환자들에게 릴리의 항체 치료제를 더욱 효과적으로 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 전세계적으로 코로나19가 재확산하고 있는 가운데 미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르가 미 식품의약국(FDA)의 정식 사용 승인을 받았다.렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이다.이에 국내 제약사들이 개발중인 코로나19 치료제는 어느 단계에 와 있는지도 관심이 모아지고 있다.정부는 "치료제는 올해 안에 본격적인 생산을, 백신은 내년 허가를 목표로 개발중이다"라고 밝힌 바 있다.◇ 트럼프 치료한 그 약 '렘데시비르' FDA 정식승인미 FDA는 22일(현지시간) 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 정식 허가를 내줬다고 CNBC방송 등이 전했다.렘데시비르는 코로나19에 감염된 도널드 트럼프 미국 대통령에게 투여된 치료제 중 하나이기도 하다.대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 "코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 올 연말 크리스마스에는 국산 코로나19 치료제 선물을 받을 수 있을까.셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 2·3상 임상시험 계획(IND)을 승인받으면서 나오는 기대다.또 현재 2상 임상을 진행중인 GC녹십자의 혈장치료제의 긴급승인 가능성도 높아 연내 치료제 확보에 청신호가 켜진 상태다.특히 정부도 연내 코로나19 치료제 확보와 내년까지는 국산 백신을 개발하겠다는 목표를 세우고 전폭적인 지원에 나서고 있다.◇ 임상 2상 마치면 즉시 긴급사용승인 신청18일 셀트리온에 따르면 코로나19 치료제는 연내 임상 2상을 마무리하고 임상 3상은 내년에 착수해 3~4월쯤 끝낸다는 계획이다.특히 임상 2상 결과가 나오는 즉시 식약처에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 방침이다.조건부 승인은 임상 2상까지 결과로 사용허가를 받는 것이고, 긴급사용승인은 정식허가전 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.식약처 승인이 이뤄지면
【뉴스퀘스트=김동호 기자】 감염병 대응 총괄기관으로 승격한 질병관리청이 14일 공식 업무에 들어갔다.정은경 초대 질병관리청장은 이날 개청 기념식에서 “연내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 확보하고 내년까지 국산 백신 확보하는 것이 목표”라고 밝혔다.질병관리청은 금년 내 산하에 국립감염병연구소를 신설해 국산 치료제(혈장치료제)를 확보하고, 내년까지 국산 백신을 개발하기 위한 업무에 박차를 가할 예정이다.정 청장은 이날 "국민의 신뢰와 기대에 부응해 코로나19 극복을 최우선 과제로 추진하겠다"며 이 같이 말했다.또한 "엄중한 시기에 질병관리청 초대 청장을 맡게 돼 무거운 사명감을 느낀다"며 "질병관리청을 감염병부터 만성질환까지 국민 건강과 안전 전반을 든든하게 지키는 전문적이고 혁신적인 기관으로 성장 시키겠다"고 약속했다.한편, 질병관리청은 지난 12일 보건복지부 산하 기관인 질병관리본부에서 독립기관인 청으로 정식 승격했다.질병관리청은 이번 승격으로 청장과 차장을 포함한
【뉴스퀘스트=최석영 기자】 국내 벤처제약사 제넨셀(대표이사 정용준)은 자사의 담팔수 추출물로 만든 코로나19 치료제가 지난 5일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 임상2상, 3상을 승인 받았다고 9일 밝혔다.인도는 코로나19 환자가 급증하고 있어 임상2상 결과에서 확실한 데이터가 나올 경우 임상3상을 면제받고 곧바로 제품 출시(패스트 트랙)로 이어질 것으로 보여 관심이 쏠린다.제넨셀은 한국파마에서 임상약을 위탁 생산해 현지의 스파르쉬 병원에 넘겼으며, 인도 생명윤리위원회(IRB) 승인까지 마친 상태라고 설명했다.스파르쉬 병원은 현지 코로나19 환자를 대상으로 해열, 면역조절, 염증‧폐병변‧코로나바이러스 억제 등에 대한 임상을 본격 진행하게 된다.임상2상에서 우수한 결과가 나올 경우 빠르면 내년 초 인도서 아유르베다(Ayurveda, 전통의학) 의약품으로 출시될 예정이다.인도 아유르베다 의약품으로 출시되면 담팔수가 미국 식품의약국(FDA)의 천연물 추출물 부문 규격기준에 맞