【뉴스퀘스트=이태웅 기자】 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 아스트라제네카에 이어 국내에서 두 번째로 정식 승인됐다.

허가 접종 연령이 만 16세 이상으로 결론나면서 공식적으로 16세 이상의 미성년자들도 백신을 접종할 수 있을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다.

최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계로 최종 결정이라고 보면 된다.

최종점검위원회는 “앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 판단과 함께 임상시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.

우선 '코미나티주'의 안전성과 관련해 최종검점위원회는 "보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다"고 판단했다.

보고된 이상사례는 일반적으로 흔하게 나타나는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다고 최종검점위원회는 설명했다.

또, 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했고, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

아나필락시스는 항원, 항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응으로 중증 전신알레르기 반응이다.

아울러 임상시험에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 어깨부위 상처 등 4건이 보고됐다. 

이 가운데 림프절병증(림프절의 비대로 생기는 증상)과 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처와 요통·양측하지 통증은 회복 중에 있다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 바탕으로 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다"고 판단했다.

다만 "아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 밝혔다.

효과성과 관련해 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

특히 앞선 검증자문단과 중앙약사심의위원회에서는 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했는데 최종점검위원회도 이를 받아들였다.

임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고, 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 판단했다.

또, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 최종검검위원회는 부연했다. 

이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 

다만 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년을 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있기 때문에 접종대상 등은 식약처의 최종허가를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다.

식약처는 “이 제품이 허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상 사례 관련 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.