【뉴스퀘스트=김민수 기자】 차바이오텍 계열사 CMG제약이 개발한 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 

CMG제약은 이번 허가를 통해 북미 제약 시장 진출에 속도를 낼 것으로 기대된다.

CMG제약은 16일 공시를 통해 자사의 구강용 조현병 치료제 ‘메조피’(성분명: 아리피프라졸 구강필름)가 미국 FDA로부터 4월 15일(현지시간) 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다. 

이번 허가는 지난 2024년 10월 15일 신청 이후 약 6개월 만에 이뤄졌다.

국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째로, '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.

특히, 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

‘메조피’는 기존 ‘데핍조(Depipzo)’라는 명칭으로 개발되던 제품으로, 이번 품목허가를 계기로 브랜드명을 새롭게 정비하고 북미 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 

CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다.

CMG제약 이주형 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.

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